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廣西壯族自治區衛生健康委關于印發人類輔助生殖技術隨機抽查工作實施方案的通知
發布日期:2020年3月5日

 各市衛生健康委,各相關醫療機構:

為進一步加強人類輔助生殖技術應用監管,維護正常生育秩序,保障群眾身體健康和生命安全。根據《國家衛生健康委辦公廳關于印發輔助生殖技術隨機抽查辦法的通知》(國衛辦婦幼函2019712)精神,我委制定了《人類輔助生殖技術隨機抽查工作實施方案》,現印發給你們,請遵照執行。

 

 

 

                   廣西壯族自治區衛生健康委員會   

                         202033         

 

 

人類輔助生殖技術隨機抽查工作實施方案

 

為進一步加強人類輔助生殖技術應用監管,維護正常生育秩序,保障群眾身體健康和生命安全。根據國家衛生健康委辦公廳關于印發輔助生殖技術隨機抽查辦法的通知》(國衛辦婦幼函〔2019712號)要求,經研究,我委決定建立隨機抽查工作制度,每年組織開展全區人類輔助生殖技術服務機構和人類精子庫隨機抽查工作,具體實施方案如下:

一、工作目的

遵循依法監管、公正高效、公開透明、協同推進的原則,通過開展人類輔助生殖技術服務機構隨機抽查,全面掌握行業基本情況,建立查處違法違規長效機制,以查促改,進一步強化人類輔助生殖技術事中事后監管,防范人類輔助生殖技術應用風險,切實維護人民群眾健康權益。

二、組織機構

(一)成立人類輔助生殖技術隨機抽查領導小組。

 長:夏    自治區衛生健康委副主任

副組長:黎君君  自治區衛生健康委婦幼健康處處長

        唐四艷  自治區衛生健康委綜合監督處處長

        黎火佳  自治區衛生監督所所長

 員: 黃威勇  自治區衛生健康委婦幼健康處副處長

        朱定輝  自治區衛生健康委綜合監督處副處長

        唐小嵐  自治區衛生健康委婦幼健康處二級調研員

           自治區衛生監督所副所長

梁銘珍  南寧市衛生健康委婦幼科科長

孫晶晶  柳州市衛生健康委婦幼科副科長

韋柳霞  桂林市衛生健康委婦幼健康科科長

鐘偉珍  梧州市衛生健康委婦幼科副科長

  欽州市衛生健康委婦幼健康科負責人

   貴港市衛生健康委婦幼科科長

陳廣年  玉林市衛生健康委婦幼科科長

       文鐘滸  百色市衛生健康委婦幼科負責人

李異樂  賀州市衛生健康委婦幼健康科科長

黎長江  河池市衛生健康委婦幼藥具科負責人

領導小組工作職責:負責年度開展人類輔助生殖技術隨機抽查工作的統籌和領導。

領導小組下設辦公室,辦公室設在自治區衛生健康委婦幼健康處,由黎君君任主任,成員由自治區衛生健康委婦幼健康處相關人員組成,主要負責人類輔助生殖技術隨機抽查工作的年度計劃制定、專家抽取、現場檢查、總結推廣經驗、查處違法行為等具體工作。

(二)成立自治區人類輔助生殖技術隨機抽查專家庫。

成立自治區人類輔助生殖技術隨機抽查專家庫。每年度由婦幼健康處從專家庫中隨機抽取專家聯合自治區衛生健康委綜合監督處或自治區衛生監督所人員組成檢查組開展隨機抽查工作。

三、抽查時間

每年第三季度,具體時間根據工作實際確定后通知。

四、抽查對象

全區所有經批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構。

五、隨機抽查重點內容

(一)人類輔助生殖技術。

1.醫療機構超出批準的技術類別、執業地址開展輔助生殖技術服務的行為。
  2.工作人員超出注冊的執業機構、執業類別、執業范圍開展輔助生殖技術服務的行為。
  3.買賣配子、合子、胚胎的行為。
  4.實施代孕或參與實施代孕的行為。
  5.擅自進行無醫學指征性別選擇的行為。
  6.使用不具有人類精子庫資質機構提供精子的行為。
  7.放寬人類輔助生殖技術適應癥,濫用人類輔助生殖技術的行為。
  8.生殖醫學倫理委員會建設和工作開展情況,落實有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業化等倫理原則的情況。
  9.輔助生殖機構內部管理和質控機制建設情況。
  10.實驗室管理情況。
  11.人類輔助生殖技術并發癥的防治情況。
  12.病案書寫質量及醫療檔案管理情況。
  13.與臨床、實驗室質量密切相關的數據質控和分析情況。
  14.其他落實法律法規、規章和規范性文件要求的情況。

(二)人類精子庫。
  1.向不具有資質的機構提供精液的行為。
  2.向醫療機構提供新鮮精液、未經檢驗或檢驗不合格的精液的行為。
  3.未按規定對供精者進行健康檢查的行為。
  4.供精者檔案管理情況。
  5.實驗室管理情況。
  6.對自精儲存的管理情況。
  7.開展對外供精和隨訪工作情況。
  8.人類精子庫倫理原則落實情況。
  9.其他落實法律法規、規章和規范性文件要求的情況。

六、抽查方式和要求

(一)抽查方式。

聽取匯報、查閱資料、個別談話、現場檢查等,根據工作需要也可采取暗訪方式。

(二)抽查要求。

1.自治區衛生健康委婦幼健康處每年制定年度隨機抽查計劃,確定抽查機構,并從專家庫中隨機抽取專家聯合自治區衛生健康委綜合監督處或自治區衛生監督所人員組成檢查組,分成若干檢查小組開展工作。

2.根據國家要求每年隨機抽查轄區內20%以上經批準開展人類輔助生殖技術服務的醫療機構,其中每3年至少檢查1次設置人類精子庫的醫療機構。

3.檢查組成員實行回避制度,與被檢查機構有利益關系的檢查人員不得參加。

七、抽查結果和應用

(一)檢查組于檢查工作結束后,將被檢查單位開展工作情況、管理亮點、存在問題、整改措施及建議形成檢查報告,于5個工作日內將檢查報告、照片等材料上交自治區衛生健康委婦幼健康處進行匯總分析。

(二)自治區衛生健康委婦幼健康處及時將檢查情況和結論反饋被檢查機構,被檢查機構收到反饋意見后,要制訂整改方案,針對反饋提出的問題,逐條提出整改措施,實行銷賬式管理。對在檢查中發現有重大安全隱患的情形,被檢查機構于3個月內將整改情況書面報告自治區衛生健康委婦幼健康處,婦幼健康處將再次組建檢查組予以驗收。

(三)自治區衛生健康委婦幼健康處根據抽查記錄和報告,研究得出檢查結論。檢查結論作為對該機構校驗工作結論的重要依據,并與醫療機構評審、重點專科設置掛鉤,推進綜合監督結果統籌運用。將檢查結果納入醫療衛生行業信用記錄。自治區衛生健康委于每年1231日前將隨機抽查工作總結報送國家衛生健康委。

(四)對檢查中發現的涉嫌違法違規情形,自治區衛生健康委婦幼健康處根據職責或協調具有管理權限的部門,依法依規進行查處,并追究相關人員責任。

八、工作要求

(一)高度重視,強化領導。

各級衛生健康行政部門要認真部署、周密安排,不定期組織轄區內所有人類輔助生殖機構開展全面自查,推進人類輔助生殖機構落實主體責任。各開展人類輔助生殖技術的醫療機構加強組織領導,要充分認識開展隨機抽查工作的重要性和必要性,加強內部管理,進一步規范院內人類輔助生殖技術規范管理,及時排查風險隱患。

(二)履行職責,接受監督。

被檢查機構及其工作人員應自覺接受檢查監督,積極配合檢查組開展工作,有義務向檢查組如實反映情況,確保隨機抽查工作全面、客觀、公平、公正。對于隱瞞不報、提供虛假材料、拒絕或者不按要求提供材料、干擾阻撓檢查組工作、對反映問題人員打擊報復等,自治區衛生健康委視情節輕重,建議有權機關和機構依法依規予以處理,涉嫌犯罪的移交司法機關依法處理。

(三)恪守紀律,塑造形象。

檢查組工作人員要嚴格執行中央“八項”規定和自治區有關改進工作作風、密切聯系群眾的規定,嚴格遵守工作紀律,如實報告檢查情況,不能利用檢查工作便利謀取私利;輕車簡從,簡化接待,檢查組人員住宿、公共交通費、差旅補助費等費用由自治區衛生健康委報銷。  

 

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