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福建省藥品監督管理局關于疫情防控期間獲得二類醫療器械臨時生產許可證和產品注冊證到期后有關換證事項的通告(2020年第7號)
發布日期:2020年4月14日

 2020131日起,我局陸續頒發了一批二類醫療器械(醫用口罩、防護服、紅外額溫計)為期3個月的臨時注冊證與生產許可證。根據疫情防控工作的進展與實際,經研究,現就換發正式證的有關事項通告如下:

  一、關于按我局2020年第6號通告規定已受理的注冊檢驗申請企業的許可問題。對于我局320日至25日期間已受理申請臨時《醫療器械注冊證》產品注冊檢驗的,產品通過注冊檢驗后再進行現場檢查及技術審評,未能通過注冊檢驗的,不再安排現場檢查和技術審評,直接出具《不予許可決定書》;通過注冊檢驗的,但企業未能通過技術審評和現場檢查的不予核發臨時產品注冊證和生產許可證,企業仍提出申請的,按正式證申請程序與要求進行申報。

  二、關于臨時許可證到期企業申報正式證需達到的主要指標。

  (一)企業應具有生產廠房,生產車間、檢驗室與倉庫總體布局合理。生產有微生物要求的產品,需建立不低于30萬級的潔凈車間,有空調凈化系統且運行正常;生產無菌產品的還需配備純化水制備系統。額溫計生產企業應有滿足要求的恒溫室。

  (二)企業應當具備產品檢驗相應的設施設備。生產無菌產品的,應具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室;生產非無菌口罩、防護服的,應具有微生物限度檢驗室,陽性對照室;生產額溫計的企業應至少具備黑體輻射源、高低溫試驗箱、耐壓測試儀、漏電流測試儀、直流穩壓電源、萬用表等設備。

  (三)企業應當建立與生產相適應的管理機構并配備相應的人員。管理機構應明確各部門的職責和權限,企業負責人應當確定一名管理者代表以實施并保持質量管理體系,技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規,具有質量管理的實踐經驗。應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。上崗人員需經過與其崗位要求相適應的培訓。

  (四)生產企業應建立健全質量管理體系文件,應有設計和開發控制程序、產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、產品放行程序等相關文件;有采購記錄、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等,滿足可追溯的要求。

  (五)口罩、防護服生產企業應當開展生物相容性評價研究,滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究,并提供相關研究的驗證或確認報告;額溫計生產企業應當提供臨床準確度的驗證報告。申報產品應提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的全項目合格的注冊檢驗報告及產品技術要求預評價意見。 

  三、關于產品抽檢和檢驗問題。為確保產品質量,省局組織對取得臨時產品注冊的產品開展風險評價抽檢。風險評價檢驗按國家和行業標準實施全項目檢驗。若產品檢驗結果未能符合原核發臨時產品注冊證時產品技術要求的企業必須停產。產品檢驗結果符合國家和行業標準的,其檢驗結果可作為企業申請正式證注冊檢驗合格的依據。326日以后新申請正式證的企業可向省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所申請產品注冊檢驗,也可向國家認證認可監督委員會認可的其他醫療器械檢驗機構申請產品注冊檢驗,但送檢產品需經企業所在地省局藥品稽查辦公室抽樣封樣。  

  有關機構聯系方式:

  一、福建省藥品監督管理局注冊與審批處

  聯系人:陳謙,聯系電話:0591-86295233

  二、福建省藥品監督管理局醫療器械監管處

  聯系人:張祖強,聯系電話:0591-87717936

  福建省藥品監督管理局

  2020413

 

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