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[甘肅省] 甘肅省藥品監督管理局關于批準注冊醫療器械產品公告(2020第01號)

2020年第一季度,甘肅省藥品監督管理局批準注冊第二類醫療器械產品7個,延續注冊6個,注冊許可變更4個(具體產品見附件)。特此公告附件:2020年第一季度批準醫療器械產品注冊事項目錄甘肅省藥品監督管理局2020年4月1...

2020年4月2日
[甘肅省] 甘肅省藥品監督管理局關于醫療器械生產許可事項公告

2020第一季度,甘肅省藥品監督管理局核發《醫療器械生產許可證》2個,辦理第二、三類醫療器械生產許可延續3項,辦理第二、三類醫療器械生產許可變更2項。(具體事項見附件)。特此公告附件:2020年第一季度批準醫療器...

2020年4月2日
[國家] 國家藥監局關于批準注冊170個醫療器械產品公告

2020年2月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品170個。其中,境內第三類醫療器械產品118個,進口第三類醫療器械產品16個,進口第二類醫療器械產品32個,港澳臺醫療器械產品4個(具體產品見附件)。特此公告。附...

2020年3月26日
[甘肅省] 甘肅省藥品監督管理局關于應急審批臨時注冊醫療器械產品公告

2020年3月,甘肅省藥品監督管理局按照《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》(甘工信發電〔2020〕17號)有關要求,應急審批臨時注冊第二類醫療器械產品6個(詳見附件)。特此公告附件:2020年3月應急審批臨時...

2020年3月25日
[甘肅省] 甘肅藥品監督管理局關于應急審批醫療器械臨時生產許可事項公告

2020年3月,甘肅省藥品監督管理局按照《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》(甘工信發電〔2020〕17號)有關要求,核發臨時《醫療器械生產許可證》3張(詳見附件)。特此公告附件:2020年3月醫療器械臨時生產...

2020年3月25日
[全國] 國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械注冊質量管理體系核查指南(見附件),現予發布。特此通告。附件:醫療器械注冊質量...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于發布注銷含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片藥品注冊證書公告的說明

近日,國家藥品監督管理局發布《關于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告》(2020年第30號)和《關于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告》(2020年第31號),停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國的生產、銷售和...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對羥布宗片進行了上市后評價,評價認為羥布宗片存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止羥布宗片在我國的生產、銷售和使...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對含磺胺二甲嘧啶制劑進行了上市后評價,評價認為含磺胺二甲嘧啶制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含磺胺二甲...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于發布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書和修訂安乃近相關品種說明書公告的說明

近日,國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34號),停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用,注銷...

2020年3月18日
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