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[甘肅省] 甘肅藥品監督管理局關于應急審批醫療器械臨時生產許可事項公告

2020年3月,甘肅省藥品監督管理局按照《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》(甘工信發電〔2020〕17號)有關要求,核發臨時《醫療器械生產許可證》3張(詳見附件)。特此公告附件:2020年3月醫療器械臨時生產...

2020年3月25日
[福建省] 福建省藥品監督管理局關于調整疫情防控期間申請醫用口罩和防護服等第二類醫療器械產品注冊與生...

2020年3月19日12時起,我省新冠肺炎疫情應急響應等級統一調整為省級三級應急響應。根據我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和疫情防控用醫用口罩、防護服等醫療器械生產供應情況,決定對《疫情防控期間申請醫用口罩和防護服...

2020年3月21日
[全國] 國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械注冊質量管理體系核查指南(見附件),現予發布。特此通告。附件:醫療器械注冊質量...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于發布注銷含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片藥品注冊證書公告的說明

近日,國家藥品監督管理局發布《關于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告》(2020年第30號)和《關于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告》(2020年第31號),停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國的生產、銷售和...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于注銷羥布宗片藥品注冊證書的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對羥布宗片進行了上市后評價,評價認為羥布宗片存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止羥布宗片在我國的生產、銷售和使...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊證書的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對含磺胺二甲嘧啶制劑進行了上市后評價,評價認為含磺胺二甲嘧啶制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含磺胺二甲...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于發布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書和修訂安乃近相關品種說明書公告的說明

近日,國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34號),停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用,注銷...

2020年3月18日
[全國] 國家藥監局關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價,評價認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止安乃近注射...

2020年3月18日
[甘肅省] 甘肅省關于應急審批臨時注冊醫療器械產品公告(2020第05號)

2020年3月,甘肅省藥品監督管理局按照《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》(甘工信發電〔2020〕17號)有關要求,應急審批臨時注冊第二類醫療器械產品1個(詳見附件)。特此公告附件:2020年3月應急審批臨時...

2020年3月12日
[全國] 國家藥監局關于發布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血...

2020年3月11日
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